주블리아 제네릭, 속속 허가·출시…손발톱무좀 시장 격변 예고
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)' 제네릭이 속속 허가 및 출시되고 있다. 첫 번째 제네릭이 지난 2월 식품의약품안전처 의약품 허가 목록에 이름을 올린 데 이어 최근 두 번째 제네릭이 식약처 허가 심사를 통과했다. 이 중 우선판매품목인 첫 번째 제네릭 대웅제약 '주플리에외용액(에피나코나졸)'은 우선판매기간이 약 7개월 남은 시점에 의약품 시장에 모습을 드러냈다. 오리지널 주블리아를 보유한 동아에스티는 제품 용기 개선 등 제네릭 출시에 대비하고 있다. 29일 업계에 따르면, 최근 식약처는
문근영 기자24.04.30 06:08
대웅제약 '브이올렛' 연 165%↑…지방분해 주사제 시장 2년 만에 부활
글로벌 제약사의 철수로 한때 침체 상태였던 국내 지방분해 주사제 시장을 대웅제약이 단기간에 부활시키며 메디컬 에스테틱 업계에 신선한 자극을 주고 있다. 국산 1호 지방분해 주사제 '브이올렛' 얘기다. 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 브이올렛이 2021년 출시 후 연평균 165%의 성장을 보이며 시장을 선도하고 있다고 29일 밝혔다. 브이올렛은 데옥시콜산(Deoxycholic acid) 제제로, 이 성분의 지방분해 주사제 시장은 글로벌 제약사가 한 때 국내에 도전했지만, 수년 후 철수한 바 있다. 대웅제약은 지난 2021년 국산 1호
최봉선 기자24.04.29 08:47
P-CAB 신인 '자큐보', 적응증 확대 추진…발 빠른 행보 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국산 신약 37호인 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) '자큐보(자스타프라잔시트르산염)'가 품목 허가 직후 적응증 확대까지 추진되고 있다. 시장 후발주자임에도 발 빠른 행보로 경쟁력을 갖춰갈 수 있을지 주목된다. 최근 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방을 목적으로 'JP-1366' 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하는 임상 3상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. JP-1366은 지난 24일 식약처가 허가한 P-CAB 계열 국산 신약
문근영 기자24.04.29 06:07
오가노이드사이언스, '글로벌 시장 1%' 재생치료제 선도 목표
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유종만 오가노이드사이언스 대표는 글로벌 의약품 시장에서 재생치료제가 차지하는 비중이 1%에 불과하기에, 향후 성장할 시장을 우리가 선도할 수 있을 것이라고 강조했다. 26일 서울 KRX한국거래소에서 'CARM 국가첨단전략기술 오가노이드 재생치료제 포럼'이 개최됐다. 첨단재생의료산업회가 주최하고 충청북도가 후원하는 해당 포럼은 2023년 오가노이드 재생치료제 기술의 국가첨단전략기술 지정에 따른 연구개발 가속화와 최신 연구 동향, 미래 비전의 공유를 목적으로 한다. 이번 행사에서는 유종만 오가노이드사이언
정윤식 기자24.04.27 06:04
오상헬스케어, 美 벤처 투자 발표…"글로벌 시장 경쟁력 확보"
체외진단(IVD) 전문 기업 오상헬스케어(대표이사 홍승억)가 미국 연속혈당측정기 개발기업 'Allez Health(이하 알레 헬스)'와 지분 투자 계약을 체결하고 투자금을 납입했다고 26일 밝혔다. '알레 헬스'는 2018년 창업한 미국 벤처기업으로 당뇨 관리 기술 혁신을 목표로 연속혈당측정기를 개발하고 있다. 오상헬스케어는 '알레 헬스' 창업 때부터 연구개발 과정을 면밀히 지켜보면서 긴밀한 관계로 발전했으며 현재 시리즈 A+투자까지 이어졌다. FDA 승인을 위한 본격적인 임상을 앞둔 알레 헬스에 오상헬스케어가 투자하는 금액은 약
최인환 기자24.04.26 08:44
하나제약, 11년 연속 매출 성장…견고한 마취·마약성 진통제 지위 유지
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 하나제약이 지속적인 신제품 발매와 함께 11년 연속 매출 성장을 이어가고 있다. 하나제약은 25일 주요 기관 투자자들을 대상으로 기업설명회(IR)를 개최했다. IR 자료에 따르면, 하나제약의 2023년 매출액은 약 2244억5700만 원으로 전년대비 약 6.5% 상승했다. 영업이익은 270억3100만 원, 당기순이익은 223억3300만 원을 기록했다. 2012년 이후 한 번도 꺾이지 않고 지속적인 매출 성장세(CAGR +10.46%)를 나타내고 있는 하나제약은 2022년 처음으로 2000억 원을 돌파
조해진 기자24.04.25 12:00
"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5
정윤식 기자24.04.25 06:07
조아제약, 동물약까지 재차 사업다각화…부진 속 성과 낼까
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 조아제약이 '동물의약품' 시장까지 진출 의사를 내비치며 연이은 사업다각화에 나서고 있다. 수년간 이어진 부진 속에서 재정부담을 극복하고 성과를 낼 수 있을지 주목된다. 24일 업계에 따르면, 조아제약은 지난달 25일 열린 정기주주총회에서 '정관 일부 변경의 건'을 상정하고, 사업 목적에 ▲동물용 의약품, 단미사료 및 배합사료, 기타 사료 등의 제조·판매업 ▲사료, 애완 동물 및 관련 용품 도소매업 등을 추가했다. 회사는 이에 대해 "동물의약품 시장 확대에 따라 애완동물, 동물용 의약품,
최인환 기자24.04.25 06:06
동아제약 파티온, 초기 기미잡티 관리 시장 공략 나선다
동아제약(대표이사 사장 백상환)은 트러블 케어 전문 브랜드 파티온을 통해 초기 기미 잡티 관리를 위한 '멜라제로 기미잡티 토닝 앰플&크림'을 출시한다고 23일 밝혔다. 최근 2535세대에서 얼리안티에이징에 대한 관심이 커지면서 초기 기미잡티를 미리 관리해야 한다는 인식이 높아지고 있다. 파티온은 이런 트렌드에 맞춰 초기 기미잡티를 관리할 수 있도록 '기미잡티가 번지기 전에 빠르고 깊게 케어하라'는 메시지와 함께 동아제약만의 독자적인 기술력과 성분을 내세웠다. 멜라제로 기미잡티 토닝 앰플&크림은 고함량 나이아신아마이드에
최인환 기자24.04.23 14:13
뷰노메드 펀더스 AI™, 혁신의료기기 통합심사 승인
의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 국내 1호 혁신의료기기이자 AI 기반 안저 영상 판독 보조 솔루션 뷰노메드 펀더스 AI™가 식품의약품안전처로부터 혁신의료기기 통합심사∙평가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 이번 결정으로 뷰노메드 펀더스 AI™는 지난 2020년 7월 식약처로부터 국내 1호 혁신의료기기로 지정된 이후 '통합-일반 제1호 혁신의료기기'로 지정됐다. 또한 혁신의료기술로 비급여 사용이 가능해져 의료 현장에 빠르게 확산될 수 있는 기반을 마련함과 동시에 향후 건강보험 정식 등재에 대한 기대를
최성훈 기자24.04.23 09:17
삼천당제약, 내년 'SCD411' 출시 계획…PFS·Vial 투트랙 공략 나선다
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 삼천당제약이 오는 2025년 1분기 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'의 국내외 출시를 계획 중이라고 밝혔다. 이와 함께 글로벌 파트너사의 협조로 SCD411 PFS 및 Vial 허가 신청을 동시 진행 중이라고 덧붙였다. 22일 삼천당제약이 자사의 아일리아 바이오시밀러 및 S-PASS 경구용 인슐린, GLP-1(Semaglutide) 치료제를 비롯한 제품의 글로벌 비즈니스 계획에 관한 기업설명회를 진행했다. 해당 자료에 따르면 지난해 글로벌 황반변성 치료제 시장 현황으로 리제네론과 바이엘이 공동개발
정윤식 기자24.04.22 12:03
다산제약, CPHI Japan 2024 통해 해외시장 공략
다산제약은 17~19일 일본 도쿄에서 열린 국제 제약·바이오 전시회 CPHI Japan에 참가, 부스를 설치해 브랜드 홍보 및 고객 확보에 나섰다고 밝혔다. CPhI Japan은 47개국 2만5000여 명의 업계 전문가들이 참석해 제약, 생산, 아웃소싱, 바이오 솔루션 등 제약 업계의 동향 및 트렌드를 교류하는 전시회다. 다산제약은 기존의 일본수출 경험을 기반으로 기존 고객과 신규 고객을 합쳐 약 30여 개 기업과 상담 진행 중이며, 신제품, 신기술, 일본 시장에 맞춘 사업 플랫폼을 선보이고 있다고 설명했다. 다산제약의
김창원 기자24.04.19 11:22
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 치료제로 제약 시장 진입 본격화 예고
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 쎌바이오텍이 임상 1상 중인 대장암 마이크로바이옴 치료제 개발을 통한 제약 시장 진입을 예고했다 쎌바이오텍은 16일과 18일 기업설명회를 통해 자사의 2023년 경영실적 및 주요 사업 현황을 발표했다. 아울러 국내 임상 1상 중인 마이크로바이옴 대장암 치료제인 PP-P8에 기반한 향후 비전 역시 공개했다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로서, 지난 3월 국내 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이를 통해 쎌바이오텍은 중증 단계
정윤식 기자24.04.19 06:01
노르웨이 이어 덴마크까지…램시마SC, 북유럽서 날갯짓 시작
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 자가면역질환 치료제 '램시마SC(CT-P13 SC)'가 북유럽으로 발을 넓히고 있다. 지난 2월 노르웨이 의약품 시장에 모습을 드러낸 후 이달 덴마크에서 제품 출시로 영향력을 확대하는 모습이 나타났다. 최근 셀트리온은 덴마크 국가 입찰을 수주했다. 램시마SC를 이달부터 1년간 공급하는 게 핵심 내용이다. 이 회사 덴마크 법인이 램시마SC를 직접 판매하며, 출시 직후 처방 확대를 위해 마케팅 활동을 준비하고 있다. 이번 의약품 공급은 램시마SC가 덴마크에서 독립적인 유통 채널을 형성했다는 데 의미가 있
문근영 기자24.04.18 12:00
콜마비앤에이치, 중국 법인 '강소콜마' CNAS 인증 획득
콜마비앤에이치(대표이사 윤여원)는 최근 중국 법인인 강소콜마가 중국합격평정국가인가위원회(CNAS) 인증을 획득, 중국 시장 내 K-건기식 경쟁력을 높이고 있다고 밝혔다. CNAS(China National Accreditation Service for Comformity Assessment)는 국내 산업통상자원부 국가기술표준원의 한국인정기구(KOLAS)와 동일한 성격의 중국 국가기관 인증 기구다. 시험서비스 품질 시스템과 기술능력을 보장할 수 있는 곳을 CNAS 기관으로 지정하고 있으며, 바이헬스(汤臣倍健), Sirio Pharma
김창원 기자24.04.18 09:57
앱클론, 중국 헨리우스 L/O 항체 치료제 올해 임상 2상 마무리 예정
앱클론은 헨리우스가 발표한 1분기 보고서에서 HLX22의 기존 치료제 대비 높은 효과를 확인했다고 18일 밝혔다. HLX22는 앱클론이 지난 2016년 헨리우스에 기술이전한 AC101을 기반으로 하며, 상업화 시 로열티 수령이 가능하다. HLX22는 HER2 양성 국소 진행성 및 전이성 위암 치료제로, 허셉틴과 화학요법을 병용투여하는 방식을 통해 임상 2상을 진행 중이다. HLX22 요법은 치료효과 지표인 객관적 반응률(ORR)에서 표준요법 대비 3배 이상의 우수함을 입증했으며 올해 안으로 임상 2상을 마무리할 예정이다. 무진행 생
정윤식 기자24.04.18 08:47
중국 시장 진출 가시화하는 국내 제약·바이오 신약
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 개발한 신약이 중국 시장 진출 가시화에 점점 더 가까이 다가가고 있다. 4월에 들어서 와이바이오로직스, HLB, 대웅제약 등이 자체 개발한 신약과 관련해 중국 시장에서 활동 범위를 늘리기 위한 움직임을 보였다. 항체신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스는 단백질 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다. DLK1은 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높은 것으로 알려진 단백질이다. 이에 암의 재발 및 전이와 관련 있는
조해진 기자24.04.18 06:02
강한 게 살아남는다…티로프라미드염산염 단일제, 퇴장 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 진경제 시장에서 찾을 수 없는 '티로프라미드염산염 단일제' 품목 개수가 늘고 있다. 만족할 만한 생산실적을 기록하지 못한 제품 다수가 빛을 보지 못한 채 퇴장 절차를 밟는 상황이다. 최근 식품의약품안전처 자료에 따르면, 안국약품 '레스피드정(티로프라미드염산염)'을 비롯해 제뉴원사이언스 '티로케이주', 탈콘알에프제약 '메티로정' 등 품목이 올해 들어 식약처 허가 목록에서 삭제됐다. 티로프라미드염산염 단일제는 지난해와 2022년에도 허가 취하된 바 있다. 진양제약 '티포란정', JW신약 '티로액션정' 등
문근영 기자24.04.18 06:01
인성정보, 정신건강 관리 시장 진출..기업 맞춤형 프로그램 제공
디지털 헬스케어 기업 인성정보(대표이사 원종윤, 조정재)가 기업정신건강 서비스 시장에 진출해 본격적인 헬스케어 사업 확장에 나선다. 인성정보는 디지털 헬스케어 기업 케이더봄(대표이사 한재형)과 기업정신건강 서비스 독점 파트너 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 인성정보가 제공하게 되는 기업 정신건강 서비스는 직무 성과에 영향을 미칠 수 있는 개인적 문제를 완화하여 직원 정신건강을 증진하는 근로자 지원 프로그램이다. 근로자는 본인의 정신건강 상태를 의학적 기준으로 파악하여 전문적인 상담을 받을 수 있으며, 기업에서는 임직원의 정신건강
최성훈 기자24.04.17 14:13
디티앤씨알오, FDA 신규 인증 요건 충족 프로그램 지원 개시
디티앤씨알오(Dt&CRO)와 세이프소프트(SafeSoft)가 협업해 SEND 3.1.1 버전의 지원을 시작했다. 이번 SEND 프로그램의 업그레이드는 미국 식품의약국(FDA, Food and Drug Administration)이 비임상-임상 시험에 대한 신청 자료 제출 조건을 업데이트한 것에 맞춰 FDA의 기준에 대응하기 위한 것이다. FDA에 품목허가신청(NDA, New Drug Application) 및 임상시험계획 승인(IND, Investigative New Drug) 자료를 규정에 맞게 제출하려면 2023년 3월
김창원 기자24.04.15 17:10
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